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积极参与全球疫情防控华大基因获FDA紧急使用授权

时间:2020-03-29 12:26   来源: 中国网    作者:夏冰

3月27日,华大基因发布公告称,公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的紧急使用授权(简称“EUA”),是国内率先获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

据悉,本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(英文名称:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV)此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得了欧盟CE认证,该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外,还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。此次华大基因新冠检测产品获得FDA签发EUA,将是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。

华大基因作为基因科技领域的头部企业,在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经深入参加2003年SARS疫情战斗,并第一时间在国内外多起公共卫生事件中给予技术支持,致力于破译致病基因组,研制诊断试剂盒,提供应对方案。此次,华大基因第一时间响应国内疫情,于2020年1月初开始研制相关试剂盒,仅用72小时即完成了初步研发,并在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节后,于1月14日官方宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发工作。

华大基因CEO尹烨接受采访表示,华大基因获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权,将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。作为对新冠疫情的第一批响应者之一,公司迅速扩大了试剂盒生产规模,并提供到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于大规模地提供快速、准确的检测,在全球范围助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。